Universitäre Einrichtungen

Wissenschaftsgetriebene klinische Prüfungen (Investigator Initiated Trials / IITs)

Seit der 12. AMG-Novelle vom August 2004 unterliegen Sie bei der Realisierung Ihrer Arzneimittelforschung den gleichen Anforderungen, wie sie zuvor lediglich der pharmazeutischen Industrie auferlegt wurden (siehe insbes. §§ 4/23, 41/1 AMG, GCP-Verordnung der EU). Dies stellt für Sie eine große Herausforderung dar, der Sie sich stellen müssen. Sie müssen als Sponsor Ihrer klinischen Prüfung rechtsverbindlich auftreten. Damit sind Sie verantwortlich für

die Sicherstellung der Finanzierung,
die Ausreichende und qualifizierte personelle Ausstattung und
Sämtliche organisatorische Belange

ihrer klinischen Prüfung, gemäß gesetzlicher Vorgaben.

Nur die strikte Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben stellt eine ausreichende "Inspektionssicherheit" durch die Überwachungsbehörden sicher, die wissenschaftsgetriebene klinische Prüfungen (Investigator Initiated Trials/IITs) zunehmend im Focus ihrer Inspektionsaktivitäten haben.

Gerade im "administrativen Bereich" stoßen Wissenschaftler dabei häufig an Grenzen.

ECHOconsult unterstützt Sie daher bei der Entwicklung, korrekten Planung und Umsetzung Ihrer eigenen initiierten klinischen Forschungsprojekte.

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