Universitäre Einrichtungen

Das Angebot von ECHOconsult:

Zu Beginn einer von Ihnen geplanten klinischen Prüfung bietet Ihnen ECHOconsult eine Beratung zu folgenden Aspekten an:

Finanz- und Budgetplanung
Studiendesign / Studienprotokoll
Ethische und rechtliche Anforderungen an die Studiendurchführung
Zeitlicher Rahmen und Fristen des Studienablaufes

ECHOconsult betreut Ihr Forschungsprojekt gerne während der gesamten Laufzeit und vermittelt Ihnen hochspezialisierte Dienstleister für folgende Aufgaben:

Studienvorbereitung / -durchführung und Projektmanagement

Steuerung der internen und externen Kommunikation
Kontaktpflege zu Kooperationspartnern
Überprüfung/Erstellung von studienspezifischen Unterlagen (u. a. Studienprotokoll, Patienteninformation) gemäß ICH/GCP-Leitlinien
Abwicklung des Genehmigungsverfahrens der Studie bei den Behörden
Einreichung der Studiendokumente bei den verantwortlichen Ethikkommissionen
Erstellung des zentralen Studienordners (Trial Master File) und Erstellung der Prüfarztordner
Überwachung und Koordinierung der zeit- und budgetgerechten Studiendurchführung
Koordination der Bereitstellung von Studienunterlagen und Prüfpräparaten
Überwachung der Patientenrekrutierung und Patientendokumentation (Monitoring)

Arzneimittelsicherheit

Bearbeitung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitgerechte Meldung von Verdachtsfällen schwerwiegender unerwarteter unerwünschter Ereignisse (SUSARs) an die Bundesoberbehörde, die Ethikkommissionen und die beteiligten Prüfzentren
Unterstützung bei der Erstellung des jährlichen Sicherheitsberichtes für die Behörden und Ethikkommissionen (annual safety report, ASR)

Qualitätssicherung

Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei der Studiendokumentation und der Studiendurchführung am Prüfzentrum

Sollte Ihr Interesse geweckt sein, kontaktieren Sie mich für weitere Informationen.